国家药品监管局（NPRA），前称国家药品控制局（NPCB） — 于 1978 年 10 月在药剂与供应计划的质量控制活动下设立。该机构的成立旨在对药品实施质量控制。其基础设施与设备的设计满足检测与质量控制活动的要求。1996 年，NPRA 获世界卫生组织（WHO）全球认可，成为“WHO 药品监管合作中心”。
WHO 的这一国际认可是对 NPRA 在监管领域所做工作的肯定。NPRA 产品注册的主要目标是确保获批进入本地市场的治疗性物质安全、有效且优质，同时确保获批的化妆品安全。
NPRA 的申请人被称为产品注册持有人（PRH）。PRH 必须是本地注册的公司，或持有居留许可并在马来西亚公司委员会注册（从事药品/保健品行业）的法人实体。由于仅马来西亚公司可为此类物品办理该注册，计划注册其产品的外国公司需指定一名本地代理（在马来西亚注册）作为其本地代表。因此，本地代理将负责与产品质量、安全与有效性相关的事务。
《1984 年药物与化妆品控制条例》（CDCR）第 7(1) 条规定：
任何个人或公司不得生产、销售、供应、进口、拥有或控制任何商品，除非：
a. 该产品为持牌且已注册的产品。
b. 该个人依据这些条例拥有必要且已签发的有效许可证。
产品注册可通过 Quest 系统在线提交。申请人在办理注册之前必须申请 Quest 会员资格并购买 USB 令牌。申请人收到 USB 令牌后，方可进入注册网站并办理在线提交。在线注册的摘要如下：
NPRA 产品注册的处理费
每份注册申请均须附上如下处理费：
01. 新化学实体： 处理费为 RM 1,000，单一活性成分的分析费为 RM 3,000，两种活性成分则为 RM 4,000。
02. 药品： 处理费为 RM 1,000，单一活性成分的分析费为 RM 1,200，两种活性成分则为 RM 2,000。
03. 传统产品： 处理费为 RM 500，分析费为 RM 700。
补充信息：
(a) 未附正确费用的申请将不被受理
(b) 不接受外币。
(c) 处理费恕不退还。
其他费用 — DCA 将就在任何产品注册前开展实验室调查/检测所产生的费用向申请人收取。
付款方式 — 处理费及任何其他费用须以银行汇票或汇款单形式支付，收款人为“Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan”。
每项 NPRA 产品注册的时限
01. 处方药、非处方药、新药与生物制品的评估流程通常需要约 210 至 245 个工作日。
02. 含一种或两种活性成分的保健补充剂与传统产品的评估流程通常需要约 116 至 136 个工作日。
如需了解更多有关 NPRA 产品注册的信息，您可点击 此处.
需要向 NPRA 注册的产品包括所有含有列表毒药和非列表毒药的药品 — 包括处方产品、传统产品（例如膳食片剂）以及兽用产品，包括水溶性粉剂、胶囊或片剂。
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